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眼科光学 人工晶状体机械性能测试方法

发表时间:2021-12-29  |  点击率:570

                                                     眼科光学  人工晶状体机械性能测试方法

                                 文件起草标准(ISO11979-3;2012,MOD)国家药品监督管理局发布

          YY0290的本部分规定了人工状主要的机性能要求和测试方法。

          本部分适用于植入人眼前节的人工晶状体,不适用于角膜植入物

          下列文件对于本文件的应用是有帮助的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改)适用于本文件。
YY0290.2眼科光学人工晶状体第2部分:光学性能及测试方法(YY0290.2-2009,IS11979-2:1999MOD)
对于所有的人工晶状体,都必须在模拟眼内条件下测试机械性能。每次测试要记录使用溶液的精确成分。如果已验证了试验条件改变与给定模拟眼内条件的偏离,可使用这类改变试验条件,如:室温条件,在测试报告中应给出改变的测试环境。
          要完成下述的每一个测试至少要对3个批次的中光度人工晶状体进行测试,若光度影响性能测试,那测样品应由低、中、高光度各一批次组成。对于环曲面人工晶状体,这3个批次的每个批次中,一半的人工晶状具有最高柱镜度,另一半的人工晶状体具有低柱镜度。一般情况下,每批次的应为10片,每批次应能代表出售的人工晶状体,在各种情况下均应说明所用的抽检规则合格,并样品的平均值和准差应在报告中给出。对某些特定设计和应用,YY0290的本部分中的要求若不适用,应给出充分理由

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