眼科光学 人工晶状体机械性能测试方法

                                                     眼科光学  人工晶状体机械性能测试方法

                                 文件起草标准（ISO11979-3;2012，MOD)国家药品监督管理局发布

          YY0290的本部分规定了人工状主要的机性能要求和测试方法。

          本部分适用于植入人眼前节的人工晶状体，不适用于角膜植入物

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YY0290.2眼科光学人工晶状体第2部分:光学性能及测试方法(YY0290.2-2009，IS11979-2:1999MOD)
对于所有的人工晶状体，都必须在模拟眼内条件下测试机械性能。每次测试要记录使用溶液的精确成分。如果已验证了试验条件改变与给定模拟眼内条件的偏离，可使用这类改变试验条件，如:室温条件，在测试报告中应给出改变的测试环境。
          要完成下述的每一个测试至少要对3个批次的中光度人工晶状体进行测试，若光度影响性能测试，那测样品应由低、中、高光度各一批次组成。对于环曲面人工晶状体，这3个批次的每个批次中，一半的人工晶状具有最高柱镜度，另一半的人工晶状体具有低柱镜度。一般情况下，每批次的应为10片，每批次应能代表出售的人工晶状体，在各种情况下均应说明所用的抽检规则合格，并样品的平均值和准差应在报告中给出。对某些特定设计和应用，YY0290的本部分中的要求若不适用，应给出充分理由