穿刺落屑测试仪进行穿刺落屑试验的具体方法

　　穿刺落屑是指在穿刺试验中，穿刺器刺透胶塞所产生的，在没有放大工具帮助下观察到的可见落屑数量。

　　

　　通过穿刺落屑测试仪分析影响塑料输液容器用聚丙烯组合盖穿刺落屑的各个因素，包括人为检测操作差异、穿刺器、垫片含胶量与含硅油量等方面，确定组合盖生产组合方式与检测方法。以减少塑料输液容器用聚丙烯组合盖穿刺落屑的数量，减少医疗投诉，保证人民用药安全。

　　

　　穿刺落屑测试仪的试验方法：

　　

　　《塑料输液容器用聚丙烯组合盖标准》（YBB00242004—2015）中穿刺落屑的检测方法：塑料输液容器用聚丙烯组合盖采用湿热灭菌法加热至（121±2）℃，保持30min，将样品冷却至室温，取10个样品分别装配在配套的容器上，在容器内注入约一半体积的水，分成2组。

　　

　　垂直穿刺组合盖垫片的标记部位3次（需刺穿内盖），在拔出穿刺器前注入5mL水。重复上述步骤，直至所有组合盖被刺穿，将容器内的水全部通过快速滤纸过滤，确保容器中无落屑残留。

　　

　　在自然光线下，肉眼观察（保持眼与滤纸之间的距离约为25cm）快速滤纸上的落屑数（落屑直径≥50μm），塑料及金属穿刺器检测的落屑数均不得过20粒。为保证实验具有代表性，可将实验取样量由10个增加到100个。